Prilikom kupovine autoklava obratite pažnju da uređaj posjeduje oznaku CE.

Oznakom CE proizvođači jamče da proizvod ispunjava relevantne standarde pravne usklađenosti Europske unije (EU) u pogledu sigurnosti, zdravlja i zaštite okoliša!

Zašto je CE oznaka važna kod autoklava?

Jamči da uređaj ispunjava minimalne sigurnosne zahtjeve (rad pod tlakom, sterilizacija medicinskih instrumenata).

U slučaju inspekcije u Hrvatskoj (npr. Ministarstvo zdravstva, Državni inspektorat), nedostatak CE oznake znači da uređaj ne može biti zakonito korišten.

CE je obavezan uslov da bi se uređaj uvezao, registrirao i koristio u ordinacijama i zdravstvenim ustanovama.

CE oznaka = potvrda usklađenosti sa EU propisima. Kod autoklava se posebno gleda na MDR 2017/745 (ako su medicinski uređaji) i PED 2014/68/EU (jer rade pod tlakom). Bez CE oznake uređaj se u EU/HR ne smije koristiti u zdravstvenoj djelatnosti.

Svi uređaji koje upotrebljavate u ordinaciji moraju po zakonu o zaštiti na radu svake godine biti pregledani jesu li sigurni za uporabu.

Autoklavi spadaju u opremu pod tlakom visoke razine opasnosti

Prema relevantnim pravilnicima:

🔷 Moraju imati evidencijske listove, certifikate o sukladnosti i tehničku dokumentaciju proizvođača, koji se čuvaju u arhivi nadležnog ministarstva.

• Narodne Novine

Pravilnik o pregledima i ispitivanju opreme pod tlakom visoke razine opasnosti

Periodični pregledi moraju se provoditi.

🔷 Postupci sterilizacije i dezinfekcije

Sterilizacija je definirana kao postupak uništavanja svih mikroorganizama, uključujući spore, a autoklavi se za to koriste u medicinskoj praksi.

• Zakon o zaštiti pučanstva od zaraznih bolesti

Pravilnik o uvjetima i načinu obavljanja mjera za sprečavanje i suzbijanje bolničkih infekcija – pročišćeni tekst - Zakon.hr

🔷 Biološka kontrola sterilizacije sanitarnih instrumenata i opreme (u laboratorijima ili zdravstvenoj ustanovi) je zakonski obavezna za korisnike autoklava

Biološka kontrola sterilizacije | Hrvatski zavod za javno zdravstvo

Preporuke :

✅ Provjerite vaš prostor – imate li sve potrebne sterilizacijske zone u skladu s zakonom?

✅ Označite odgovorne – tko u ordinaciji će biti educiran za sterilizaciju?
✅ Pregled dokumentacije opreme – provjerite imate li certifikate, sukladnost, tehničku dokumentaciju.
✅ Ugovorite periodične preglede opreme kod ovlaštenih servisa ili inspekcijskih tijela.
✅ Uvedite redovite kontrole sterilnosti, uključujući biološke indikatore.

Nakon pregleda ovlašteni serviser izdat će vam službenu potvrdu!

Provođenje zakona nadziru inspektori zaštite na radu, a propisane su i kazne za odstupanja!

Tko je sve obvezan provoditi biološku kontrolu sterilizacije?

• Poliklinike
• klinike
• opće bolnice
• ordinacije opće medicine
• stomatološke ordinacije
• ginekološke ordinacije
• pedijatrijske ordinacije
• ustanove za njegu
• ustanove za smještaj starijih i nemoćnih osoba
• saloni za tetovažu
• saloni za pedikuru
• kozmetički saloni
• veterinarske ambulante
• svi pružatelji usluga koji u svom radu koriste suhe ili parne sterilizatore tj. autoklave.

Što je HRN EN 61010?

HRN = Hrvatska norma (preuzeta u nacionalno zakonodavstvo).

EN = Europska norma.

61010 = međunarodna serija standarda (IEC 61010) koja propisuje sigurnosne zahtjeve za mjernu, upravljačku i laboratorijsku opremu.

HRN EN 61010-1 – Sigurnosni zahtjevi za električnu opremu za mjerenje, upravljanje i uporabu u laboratorijima – Opći zahtjevi

Za medicinske autoklave najčešće se primjenjuju dijelovi:

61010-1 – Opći zahtjevi (električna sigurnost, mehanička sigurnost, toplinska zaštita, oznake, upute).

61010-2-040 – Posebni zahtjevi za sterilizatore i pranje-dezinfektore koji se koriste u medicini i laboratorijima.

Što obuhvaća test električne sigurnosti prema HRN EN 61010?

Kad proizvođač ili ovlašteni laboratorij ispituje autoklav prema ovoj normi, provode se:

Ispitivanje električne izolacije – da nema proboja struje.

Mjerenje curenja struje – da uređaj ne ugrožava korisnika ili pacijenta.

Test uzemljenja – provjera zaštitnog vodiča.

Otpornost na prenapone – zaštita od kvarova u mreži.

Zaštita od mehaničkih i toplinskih opasnosti – poklopci, ventili, vruće površine.

Jasno označavanje i upute – oznake opasnosti, pravilno korištenje.

Zašto je to važno za autoklave?

Autoklavi su električni uređaji pod tlakom i rade na visokim temperaturama → ako električna sigurnost nije osigurana, postoji opasnost od strujnog udara, požara ili eksplozije.

Bez potvrde usklađenosti s normom HRN EN 61010-1 (i relevantnim dijelovima, npr. 61010-2-040), uređaj ne može dobiti CE oznaku i ne smije se koristiti u zdravstvenim ustanovama.

✅ Ukratko:

HRN EN 61010 = europsko-hrvatska verzija međunarodne norme IEC 61010.

Ona definira sigurnosne zahtjeve za električne medicinske i laboratorijske uređaje.

Za autoklav je obavezna jer potvrđuje da je uređaj električki siguran za rad u ordinaciji ili bolnici.

Mi smo tu za Vas!

Prilikom svakog servisa od nas ćete dobiti:

✅ potvrdu servisera

✅ radni nalog

✅ test el. sigurnosti prema normi HRN EN 61010

✅ certifikat sigurnosnog ventila

✅ potvrdu o validaciji temperature u komori

* Norma HRN EN 61010 odnosi se na sigurnost električne opreme i vrlo je važna za autoklave, laboratorijske i medicinske uređaje.

Posjetite https://mediciona.com/.

Kontaktirajte nas na: [email protected].

#medicina #autoklav #Hrvatska #autoclave #medicina #zdravlje